Процедуры регистрации медпрепаратов в Беларуси стали проще и быстрее

С начала года в Беларуси действует двухуровневая система допуска препаратов на рынок. Несмотря на общий переход ЕАЭС на единые правила, наша страна сохранила право использовать национальную процедуру для отдельных категорий лекарств.

Если раньше у каждой страны были свои правила проверки и регистрации лекарств, то теперь эти правила стали общими для всех стран ЕАЭС. Это как "единый стандарт качества". Но Беларусь оставила для себя свой путь. С 2026 года у нас могут регистрировать самые важные лекарства по упрощенной национальной схеме, не дожидаясь согласований со всеми странами союза.

Сейчас официально зарегистрировано более 4 тыс. препаратов в нашей стране и на пространстве ЕАЭС. И если лекарство уже одобрено в одной стране-участнице, его регистрация, например, в Беларуси проходит по упрощенному пути. То есть, благодаря этому препарат, проверенный, например, в Казахстане, придет в нашу страну гораздо быстрее, чем это было раньше.

Вероника Кульбицкая, заведующая аптекой:

"В случае отсутствия лекарственного препарата любой посетитель нашей аптеки или другой аптеки нашей сети может обратиться к специалисту. Мы предоставляем такую услугу, как отсроченное обеспечение, и в кратчайшие сроки обеспечиваем наших посетителей".

Что касается именно нашей системы, расширили список стратегических препаратов, сроки экспертиз сократили до минимума, документы теперь можно подавать в электронном виде. Это, во-первых, снизит затраты производителей, а значит, и стоимость самих лекарств, и ускорит вывод на рынок.

Ольга Журавлева, замдиректора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси:

"Заявители, которые не успели закончить процедуры до 31.12.2025, получили продление своих национальных удостоверений регистрационных, то есть препараты зарегистрированы, они обращаются на рынке, а у производителя есть еще 3 года на то, чтобы разрешить процесс регистрации".

Несмотря на то что документов меньше, контроль качества препаратов никто не отменял. В нашей стране этим занимается Центр экспертиз. Они дают заключение для регистрации лекарств (как по национальным правилам, так и по нормам ЕАЭС). Для начала изучают состав.

Лилия Рафалович, завлабораторией Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси:

"По таким показателям основным, как подлинность, идентификация действующих веществ, которые входят, количество содержания действующего вещества, посторонние примеси, которые могут присутствовать".

Главный "фильтр" качества препаратов - Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория - аккредитована по международным и союзным стандартам, поэтому ее протоколы испытаний теперь признаются во всей "пятерке" стран ЕАЭС. В год проверяют до 60 тыс. препаратов.

Татьяна Тумеля, заведующая республиканской контрольно-аналитической лабораторией Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Беларуси:

"Лекарственные средства, впервые зарегистрированные или при смене производственной площадки, подлежат контролю качества по всем показателям нормативного документа по качеству. В случае соответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа оно считается качественным и имеет право обращаться на нашем рынке. В ином случае оно изымается с рынка и уничтожается, либо возвращается поставщику".

Глобально цель изменений - обеспечить лекарствами все страны - участницы ЕАЭС. И прежде всего нас, чтобы за тем или иным препаратам не надо было ехать в другую страну, он был доступен и по цене, и качеству.